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非生物制品的新兽药临床试验审批一次性告知单

  发表日期:2017年7月31日   出处:医政药政科    作者:隋平

 

实施主体

黑河市畜牧兽医局

事项名称

非生物制品的新兽药临床试验审批

流程图


 

事项依据

1、《兽药管理条例》(2004324公布);
2
、农业部《新兽药研制管理办法》。

定期检验及依据

审批类型

行政许可

收费项目

收费依据

办理时限

受理时限:3个工作日
审查时限:60个工作日

时限说明

受理时限是自收到申请材料到作出是否受理决定的时限。
审查时限是自作出受理决定到事项办结的时限。
依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。

办理条件

研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。研制新兽药,应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。临床前药理学与毒理学研究所用化学药品、抗生素,应当经过机构确认为所需要的化合物,并经质量检验符合拟定质量标准。

办理程序

1、受理审查:承办人审查申请人提交的申请和申请材料,符合要求的,出具申请受理通知书;不符合要求的,出具不予受理通知书,并说明理由;
2
、初审:承办人审查申报材料,提出审核意见,材料不齐全的一次性告知申请人补齐;
3
、现场审查:必要时,承办人组织相关人员对现场进行勘验,提出审查意见;
4
、决定:承办人对申报材料、初审意见、现场审查意见进行复审,合格的,做出批准的决定,并确定试验区域和试验期限,;不合格的,作出不予批准决定,通知申请人并说明理由。
5
、下发书面审批决定:承办人依据复审决定向申请人下发书面审批决定;
6
、送达:承办人送达书面审批决定。

业务咨询电话

0456-6770270

业务咨询邮箱

Sp8224941@163.com

邮寄地址

黑龙江省黑河市畜牧兽医局(黑河市迎恩路6号)

 

序号

审批所需附件材料名称

规范格式文本

1

《新兽药临床试验申请表》一份(需原件)

 

2

申请报告一份,内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性(需原件)

 

3

临床试验方案原件一份(需原件)

 

4

委托试验合同书正本一份(需原件)

 

5

试验承担单位资质证明复印件一份(需原件)

 

6

本办法第四条规定的有关资料一份

 

7

试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件

 

8

使用一类病原微生物的,还应当提交农业部的批准文件复印件

 

 注:请仔细阅读告知单内容,并将材料准备齐全后点击下一步开始申请。

须送达原件的材料或包含敏感信息的材料,按照一次性告知单中的邮寄地址邮寄或者送达至黑河市畜牧兽医局。

 

窗体底端

 


 


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