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兽药标签和说明书编写细则

  发表日期:2018年7月13日   出处:中国兽医网   

 一、有关标识 
  1、兽用标识  所有兽药(包括蚕用、水产用、蜂用等)必须标识汉字"兽用",其字体应与兽药通用名相仿。 
 2、外用药标识  所有外用兽药(包括消毒防腐剂、杀虫剂等) 
必须标识汉字"外用药",字体应与兽药通用名相仿。 
 3、专利标识  已获专利的,可标识专利标记、专利号、专利 
许可种类,其字体不得大于兽药通用名。 
  4、兽药GMP标识  已取得《兽药GMP合格证》的,可在 
产品标签或说明书上标识"兽药GMP验收通过企业""兽药GMP验收通过车间"字样,并标注合格证证号,其字体不得大于兽药通用名。 
 二、兽药名称 
 1、兽药通用名 
  兽药通用名必须采用法定兽药质量标准(兽药国家标准、专业标准、地方标准)名称,剂型名称应与现行《兽药典》一致。 
 2、商品名 
系指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称,其命名原则按照《关于加强兽药名称管理的通知》(农牧发[1998]3号)执行。商品名实行企业自愿原则,一个产品仅准予使用一个商品名,不得同时使用两个或两个以上商品名。 
 三、性状 
性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述,所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、地方标准的有关规定执行。 
  四、药理作用 
 包括药效学和药动学等。 
  药效学:包括药理作用和主要作用机制。 
药动学:包括吸收、分布、蛋白结合率、代谢、作用开始时间、血药峰值、达峰时间、峰值持续时间、时效、T1/2(半衰期)及排泄(包括透析时的排泄概况)等。重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。如有药动学参数资料,可列出靶动物的消除半衰期(T1/2)、表观分布容积(Vd)、生物利用度(F)等。 
 药物相互作用:列出具有兽医临床意义的药物相互作用,包括药剂学、药效学和药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列(1)、(2)、(3)。 
 注:目前本项目尚不明确的,可暂不标注。 
 五、适应症或功能与主治 
 依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症(或功能与主治)书写,不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成分的地方兽药标准产品,以兽药国家标准和专业标准有关内容为准,编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化,并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病或作为××疾病的辅助治疗的不同。 
  注:对于症状的描述必须与病因学(纯中药制剂产品除外)结合进行,不得将疾病临床症状作为唯一表述方式。 
  六、用法与用量 
 必须依照法定兽药质量标准编写,含有同一有效成分的地方兽药标准产品,以兽药国家标准和专业标准有关内容为准,须明确、详细地列出该药的给药方法及给药剂量。 
常用给药方法:方法排序为:内服、混饲、混饮、皮下注射、肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等。 
 动物排列顺序为:马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽(鸡、鸭、鹅等)、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。 
幼畜表述方式:驹、犊、羔羊、仔猪、雏鸡(鸭、鹅等)。 
用药剂量:应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并特别注意与制剂规格的关系。 
用量在0.1g以上的,用"g"表示,用量在"0.1g"以下的,用'mg'表示,溶液以"L""ml"表示。同一品种项下,不宜出现两种计量单位。 
 按体重计算给药剂量时,以"××动物(或其他动物)  1kg体重××g(或mg"表示。 

  通过混饲、混饮给药时,以"1000  kg饲料(或1L水)××g(或mg)表示"。必要时,用法与用量除单位含量外,还应使用"一次×片""一次×支""一日×次"等表示方式。 
  七、不良反应 
 系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应,可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响,应注明""  注:目前本项目尚不明确的,可暂不标注。 
 八、注意 
 系指使用该兽药时必须注意的问题,如影响兽药疗效的因素;需要慎用的情况;用药对于临床检验指标的影响等。
123----表示排列次序。内容及排列次序依此为:使用兽药前,需特殊处理的事项;禁忌症;禁用、慎用畜种;中毒与解救;使用者注意事项;外用杀虫剂及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施等。
 
九、停药期 
  以法定兽药质量标准规定的停药期为准,法定兽药质量标准未规定的,食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期;奶执行7天停药期;蛋执行7天停药期;水产品执行500度日(水温×天数=500)停药期。 
十、有效期 
  指该兽药被批准的使用期限,以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种,企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期,但最长时间不得超过2年。 
注:凡法定兽药质量标准未明确有效期的,各生产企业应在2003年底前按照《兽药稳定性试验技术规范》完成有关试验,提出有效期申请,报省级兽药管理部门核准,并报农业部兽药审评委员会办公室备案。 
十一、规格 
列出经批准生产的本产品的含量规格。制剂的含量规格是指每片(针剂为每支、预混剂为每个包装)含主药的量,液体制剂应注明每支的容量。 
注:主要成份标注要求 
  1、化学药品及抗生素制剂产品,必须标注所有有效成份及含量; 
  2、纯中兽药制剂产品,必须标注成方中前五味(五味以下的全部标注)主药成份,含量表示方法按照现行《兽药典》执行。 
3
、中西复方制剂产品,必须标注成方中前五味主药成份和西药成分、含量。 
十二、包装 
 包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数或包数、盒数等。 
  十三、贮藏 
  系指产品的保存条件(如温度、干湿、明暗),其表示方法按现行《兽药典》要求摘抄。对有特殊要求的,须在醒目位置上标明。 
  注:1、由于包装材料或尺寸的原因,致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的,可以将外包装标签和说明书内容进行合并,但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。 
 2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。 


 


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