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兽药上市前审批程序汇总

  发表日期:2018年9月8日   出处:中国兽医发布   

兽药上市前,需要通过以下审批程序

  兽药注册审批:国内研发的新兽药和进口兽药需按照《兽药注册办法》、农业农村部(现称农业农村部)公告第442号等注册法规要求进行提交有关资料和样品,经农业农村部审批后,分别取得新兽药注册证书和进口兽药注册证书。

  新兽药注册

  办理时限:60个工作日(需要专家评审的,专家评审时间不超过120个工作日;需要复核检验的,复核检验时间不超过120个工作日,需要特殊方法检验的不超过150个工作日)。


  进口兽药注册(兽药注册)

  办理时限:60个工作日(需要专家评审的,专家评审时间不超过120个工作日;需要复核检验的,复核检验时间不超过120个工作日,需要特殊方法检验的不超过150个工作日)。


  研制新兽药使用一类病原微生物审批

  办理时限:15个工作日。


  兽药产品批准文号及进口兽药通关审批:国内兽药生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》的有关要求提交兽药产品有关材料,经过农业农村部审批后,获得兽药产品批准文号。取得了进口兽药注册证书的进口兽药需填写《进口兽药通关单》,并得到进口口岸的签发许可。

  兽药进口(通关单)审批办理时限:收到评估结论后5个工作日(风险评估时间不超过20个工作日)

  兽药(兽用生物制品)进口审批办理时限:15个工作日。


  兽药生产条件审批:兽药生产企业需向省级兽医行政管理部门按要求提交与生产相关的硬件、软件及拟生产剂型和品种的有关材料,经过材料审查和现场验收等审批,获得GMP证书和生产许可证。兽药生产企业通过以上审批程序,获得相应许可后,才能进行兽药生产,产品经过企业质检部门检验合格,并发放合格证后,方可上市。

  兽药生产许可证核发

  承诺时限:40个工作日(需要兽药GMP检查验收、专家评审的,检查验收和专家评审时间不超过160个工作日)


  兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批办理时限:

  1、非生物制品类(新兽药类除外),15个工作日(未列入比对试验的非生物制品类且非新兽药的,专家评审时间不超过30个工作日;实行比对的,专家评审时间不超过90个工作日)。

  2、其他类,20个工作日(需要检验的,检验时间不超过120个工作日;专家评审时间不超过30个工作日)。


  新兽用生物制品临床试验审批

  办理时限:60个工作日。



 


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